Riforma farmaceutica: il Parlamento EU adotta la propria posizione

Il 10 aprile il Parlamento europeo ha adottato la propria posizione in merito alla riforma della legislazione farmaceutica, inizialmente proposta dalla Commissione ad aprile dello scorso anno.

La Commissione aveva adottato la propria proposta sia per una nuova direttiva che un nuovo regolamento, provvedimenti entrambi volti a rivedere e sostituire la legislazione farmaceutica generale, risalente ormai a più di venti anni.

Tra i motivi che hanno spinto le istituzioni europee ad agire vi è la crescente preoccupazione in materia di accesso dei pazienti ai medicinali in tutta l’Unione europea e la sicurezza dell’approvvigionamento.

Stando a quanto riportato dalla Commissione europea all’interno dell’Unione per lo stesso farmaco il tempo di attesa per accedervi è diverso: in alcuni Paesi, quali ad esempio la Germania, i cittadini devono attendere in media 4 mesi mentre in altri, quali ad esempio la Romani, più di 2 anni. 

Il recente pacchetto legislativo approvato dall’Europarlamento introduce dunque importanti novità nel settore, in particolare in materia di “data exclusivity” e “market protection.”

In primo luogo,  il periodo normativo minimo di protezione dei dati per le aziende farmaceutiche – durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti – diventa di sette anni e mezzo (anziché di sei anni come era stato inizialmente proposto dalla Commissione europea), mentre gli anni di protezione del mercato – durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti – rimangono due, a partire dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del farmaco.

In merito al periodo di protezione dei dati ci sono però alcuni casi in cui può essere prorogato. Se, difatti, il farmaco risponde a un’esigenza medica non soddisfatta, l’arco temporale potrà essere prorogato di ulteriori dodici mesi; se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto il tempo è prorogato di sei mesi; e se una quota significativa dell’attività di R&D del prodotto si svolge nell’Unione europea e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’UE il periodo è di ulteriori 6 mesi. I deputati hanno chiesto inoltre che il periodo combinato di protezione combinata dei dati non superi gli otto anni e mezzo. Inoltre, se i farmaci orfani (ossia i medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare) dovessero rispondere a “un’elevata esigenza medica insoddisfatta”, beneficerebbero di un massimo di undici anni di esclusività di mercato.

La proposta inoltre prevede l’uso prudente degli antimicrobici e ne sostiene la ricerca e lo sviluppo di nuovi. Il Parlamento propone in tal senso il meccanismo del “transferable data exclusivity voucher” che contempla la possibilità di estendere fino a un massimo di 12 mesi la protezione dei dati per prodotti autorizzati. 

“Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci” è stato il commento della relatrice per la direttiva Pernille Weiss, del Gruppo del Partito Popolare Europeo.

La riforma tornerà ad essere oggetto di confronto da parte delle istituzioni europee con la nuova formazione del nuovo Parlamento europeo, che sarà nota dopo le elezioni del 6-9 giugno.